Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230 a dyrektywa 2006/42/WE. Najważniejsze różnice i wpływ na branżę maszynową

Dyrektywa Maszynowa a nowe przepisy

Dyrektywa maszynowa to jeden z kluczowych filarów unijnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa i zdrowia w sektorze przemysłowym. Przez wiele lat rolę podstawowego aktu prawnego w tej dziedzinie pełniła dyrektywa 2006/42/WE. Z pewnością przyczyniła się ona do ujednolicenia standardów bezpieczeństwa i jakości maszyn na rynku europejskim. Jednak wraz z rozwojem technologicznym, cyfryzacją procesów produkcyjnych oraz rosnącym znaczeniem rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji, konieczne stało się wprowadzenie nowego aktu prawnego. Rozporządzenie (UE) 2023/1230, w powszechnej komunikacji określane jest zatem często jako Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230.

W niniejszym artykule przedstawimy po pierwsze kluczowe zmiany, jakie wprowadza Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230 w porównaniu do dyrektywy 2006/42/WE. Omówimy także ich potencjalny wpływ na producentów, dystrybutorów i użytkowników maszyn.

Dyrektywa 2006/42/WE – fundament regulacji bezpieczeństwa maszyn

Krótka charakterystyka dyrektywy 2006/42/WE

Wprowadzona w 2006 roku dyrektywa 2006/42/WE (znana także jako Dyrektywa maszynowa) miała na celu ujednolicenie i podniesienie standardów bezpieczeństwa maszyn w całej Unii Europejskiej. Określała ona m.in. podstawowe wymagania w zakresie projektowania i konstrukcji maszyn, procedur oceny zgodności oraz dokumentacji technicznej wymaganej do wprowadzenia urządzenia na rynek. Dyrektywa 2006/42/WE wprowadziła również definicje kluczowych pojęć, takich jak “maszyna” czy “element bezpieczeństwa”. Wskazała także obowiązki producentów i importerów w procesie certyfikacji.

Zasada „bezpieczeństwa przez projekt”

Jednym z fundamentów dyrektywy 2006/42/WE jest zasada „bezpieczeństwa przez projekt” (ang. safety by design). Oznacza to, że już na etapie koncepcji i konstrukcji maszyny należy uwzględnić potencjalne zagrożenia, tak aby w możliwie największym stopniu wyeliminować je u źródła. Dzięki temu urządzenia wprowadzane na rynek mają spełniać minimalne standardy bezpieczeństwa. Zdecydowanie przyczynia się to do ograniczenia wypadków przy pracy.

Ocena ryzyka i dokumentacja techniczna

Dyrektywa 2006/42/WE wymaga od producentów opracowania szczegółowej dokumentacji technicznej. Obejmuje m.in. ocenę ryzyka, rysunki, wykazy części czy instrukcje użytkowania. Warto podkreślić, że proces oceny ryzyka to kluczowy etap, w którym identyfikowane są potencjalne zagrożenia dla operatora lub osób postronnych. Na tej podstawie wdrażane są środki zapewniające bezpieczeństwo.
W razie kontroli organu nadzoru dokumentacja ta służy do potwierdzenia, że maszyna faktycznie spełnia wymagania określone w dyrektywie.

Przejście od dyrektywy 2006/42/WE do rozporządzenia 2023/1230

Dlaczego powstała nowa regulacja?

W ostatnich latach pojawiły się nowe wyzwania dla branży maszynowej. Dynamiczny rozwój automatyki, robotyki, a zwłaszcza sztucznej inteligencji sprawił, że coraz więcej maszyn i urządzeń zaczęło zawierać skomplikowane algorytmy sterowania czy elementy autonomiczne. Dotychczasowe przepisy – choć wciąż stanowią solidną podstawę – wymagały dostosowania do nowej rzeczywistości technologicznej. Stąd też pojawiła się konieczność opracowania nowego aktu prawnego. Miał on nie tylko zastąpicć, lecz także w pewnym sensie „udoskonalić” dotychczasowe regulacje. Ten akt prawny to Rozporządzenie (UE) 2023/1230, czyli Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230.

Dyrektywa, a rozporządzenie – zmiana formy prawnej

Ważnym aspektem zmiany jest przejście z dyrektywy na rozporządzenie. Dyrektywa 2006/42/WE wymagała od państw członkowskich wdrożenia jej postanowień do prawa krajowego (transpozycja). Z kolei rozporządzenie jest aktem prawnym o bezpośredniej mocy obowiązującej w całej Unii Europejskiej. Bez konieczności odrębnej transpozycji. Ma to zapewnić większą spójność i jednolitość stosowania przepisów, co jest szczególnie istotne w przypadku szybko ewoluujących technologii.

Zakres obowiązywania i termin wprowadzenia

Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230 (w formie rozporządzenia) zacznie w pełni obowiązywać po upływie określonego w jej treści okresu przejściowego. Celem tego okresu jest umożliwienie producentom, dystrybutorom oraz organom nadzoru dostosowania się do nowych wymagań. W praktyce oznacza to, że w tym czasie będą jeszcze funkcjonować dotychczasowe regulacje, a równocześnie producenci mogą przygotowywać się do spełnienia przyszłych wymagań rozporządzenia.

Najważniejsze różnice między dyrektywą 2006/42/WE a nową dyrektywą maszynową 2023/1230

Rozszerzenie definicji maszyn i elementów bezpieczeństwa

Nowe przepisy poszerzają lub doprecyzowują zakres definicji kluczowych dla branży maszynowej, uwzględniając rozwój systemów sterowania, w tym opartych na sztucznej inteligencji. Zmiany dotyczą m.in.:

• Definicji maszyny. Obejmuje teraz również urządzenia, które mogą działać w sposób częściowo lub całkowicie autonomiczny.
• Elementów bezpieczeństwa. Rozporządzenie włącza do tej kategorii nie tylko fizyczne podzespoły, ale też oprogramowanie czy układy nadzoru, które wpływają na bezpieczeństwo użytkowania.

Zwiększony nacisk na cyberbezpieczeństwo

W erze cyfryzacji coraz większą rolę odgrywa bezpieczeństwo systemów IT oraz ochrona przed cyberatakami. Biorąc to pod uwagę, nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230 wprowadza wymóg oceny ryzyka związanego z potencjalnym nieuprawnionym dostępem do systemów sterowania. Oznacza to, że producenci będą musieli nie tylko zapewnić odpowiednie zabezpieczenia fizyczne, lecz także chronić swoje urządzenia przed atakami hakerskimi, które mogłyby doprowadzić do awarii lub niebezpiecznych sytuacji dla operatorów i osób postronnych.

Bardziej szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji i instrukcji

Choć dyrektywa 2006/42/WE nakładała obowiązek sporządzenia rozbudowanej dokumentacji technicznej, nowa regulacja idzie o krok dalej. Doprecyzowuje zakres informacji, które muszą się w niej znaleźć. Przykładowo, producenci będą zobowiązani do szczegółowego opisania:

• algorytmów i metod sterowania (zwłaszcza w przypadku systemów opartych na sztucznej inteligencji),
• procedur konserwacyjnych dostosowanych do specyfiki urządzenia,
• zintegrowanych środków ochrony przed cyberatakami.

Ponadto Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230 wskazuje na konieczność przygotowania instrukcji obsługi w taki sposób, aby były maksymalnie zrozumiałe i kompletne. Dotyczy to nie tylko języka, ale też formy przekazu, np. interaktywnych materiałów wideo lub cyfrowych instrukcji z elementami rozszerzonej rzeczywistości (AR).

Ściślejsza kontrola nad maszynami z rynków trzecich

Wraz ze wzrostem globalizacji coraz więcej maszyn i urządzeń trafia do UE z krajów spoza Wspólnoty. Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230 kładzie większy nacisk na obowiązki importerów i dystrybutorów. Z jednej strony będą musieli bardziej szczegółowo weryfikować dokumentację techniczną, ale jednocześnie spełnić szereg wymagań bezpieczeństwa przed wprowadzeniem wyrobu na rynek unijny. Ma to na celu wyeliminowanie urządzeń niespełniających norm, które mogłyby zagrażać zdrowiu i życiu użytkowników.

Regulacje dotyczące sztucznej inteligencji i autonomii

W coraz większej liczbie maszyn i urządzeń spotykamy algorytmy, które pozwalają na uczenie się, adaptację do warunków otoczenia oraz podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym. Rozporządzenie 2023/1230 przewiduje w związku z tym:

• Wprowadzenie dodatkowych testów i certyfikacji związanych z systemami AI
• Obowiązek monitorowania działania takich systemów przez cały cykl życia maszyny
• Konieczność zapewnienia „możliwości interwencji człowieka” w sytuacjach krytycznych lub nieprzewidzianych
• Specjalne wymogi dotyczące przejrzystości algorytmów i możliwości wyjaśnienia decyzji podejmowanych przez system AI.

Konsekwencje wprowadzenia nowej dyrektywy maszynowej 2023/1230

Wyzwania dla producentów i projektantów

Największe wyzwania stoją przed producentami oraz projektantami maszyn. Przygotowanie się do nowych wymagań może wiązać się z koniecznością:

• Zmiany procesów projektowych, tak aby już od początku uwzględnić zaostrzone kryteria oceny ryzyka.
• Inwestycji w szkolenia kadry inżynierskiej. Szczególnie w obszarach związanych z oprogramowaniem, sztuczną inteligencją i cyberbezpieczeństwem.
• Rozbudowy i aktualizacji dokumentacji technicznej dla już istniejących urządzeń, które będą wprowadzane ponownie do obrotu.
• Dopasowania się do nowych procedur certyfikacyjnych oraz współpracy z jednostkami notyfikowanymi w celu uzyskania niezbędnych zezwoleń.

Możliwości rozwoju i innowacji

Zmiana przepisów, choć stawia przed przedsiębiorstwami pewne bariery, jednocześnie otwiera drogę do rozwoju innowacyjnych rozwiązań. Producenci maszyn, którzy jako pierwsi dostosują się do nowych wymagań, mogą zyskać przewagę konkurencyjną. Szczególnie dotyczy to obszaru:

• Automatyki i robotyki. Stosowanie nowoczesnych algorytmów sterowania, które zwiększają efektywność i bezpieczeństwo linii produkcyjnych.
• Systemów predykcyjnych. Wykorzystanie analizy danych do przewidywania awarii, co przekłada się na zmniejszenie kosztów eksploatacji i serwisu.
• Rozwiązań proekologicznych. Zgodnych z ideą zrównoważonego rozwoju, które są coraz częściej wymagane przez partnerów biznesowych i konsumentów.
• Cyfrowych modeli bliźniaczych (digital twins). Wirtualne symulacje pozwalające na testowanie urządzeń w różnych warunkach, co w połączeniu z wymogami nowej dyrektywy maszynowej zapewnia wyższy poziom bezpieczeństwa i jakości.

Zmiana w podejściu do odpowiedzialności

Dzięki rozporządzeniu 2023/1230 obowiązki i odpowiedzialność za bezpieczeństwo maszyn staną się jeszcze bardziej klarowne. Jeśli maszyna zostanie uznana za niespełniającą wymogów bezpieczeństwa, organy kontrolne będą mogły podjąć konkretne kroki, włącznie z wycofaniem urządzenia z rynku. Producenci, importerzy i dystrybutorzy muszą być więc przygotowani na:

• Usprawnienie procesów wewnętrznej kontroli i weryfikacji bezpieczeństwa,
• Transparentność przy zgłaszaniu incydentów i uchybień,
• Prowadzenie rejestru i dokumentacji dotyczących modyfikacji urządzeń w trakcie ich eksploatacji,
• Współpracę z organami nadzoru w przypadku kontroli lub konieczności przeprowadzenia badań dodatkowych.

Jak przygotować firmę na wprowadzenie nowej dyrektywy maszynowej 2023/1230?

1. Analiza luki w stosunku do obecnego stanu
   Przede wszystkim zacznij od przeglądu dotychczasowych procedur oceny ryzyka i dokumentacji technicznej. Sprawdź, czy uwzględniasz już kwestie związane z AI, cyberbezpieczeństwem i zaawansowanymi systemami sterowania.
2. Szkolenia i rozwój kompetencji
   Zainwestuj w szkolenia dla kadry inżynierskiej, pracowników produkcji i działów jakości. Wiedza na temat specyfiki rozporządzenia 2023/1230, a także najnowszych rozwiązań technologicznych, zdecydowanie pomoże Twojej firmie zyskać przewagę na rynku.
3. Współpraca z jednostkami notyfikowanymi
   Upewnij się, że współpracujesz z zaufanymi jednostkami oceny zgodności, które mają doświadczenie w ocenie maszyn nowej generacji. Dobrze dobrany partner pomoże przyspieszyć proces certyfikacji i uniknąć błędów.
4. Aktualizacja dokumentacji technicznej
   Zadbaj o to, aby dokumentacja była kompletna i zrozumiała. Obejmuje to zarówno tradycyjne formy (rysunki, opisy, wykazy części), jak i uzupełnienie o cyfrowe formaty informacji (instrukcje interaktywne, filmy szkoleniowe, narzędzia AR).
5. Monitoring i rejestracja danych
   Rozporządzenie 2023/1230 podkreśla znaczenie ciągłego monitorowania działania maszyn. W przypadku urządzeń wyposażonych w elementy sztucznej inteligencji warto zbierać i analizować dane eksploatacyjne. Pozwoli to na bieżąco wykrywać ewentualne nieprawidłowości.

Perspektywy i znaczenie zmiany legislacyjnej dla rynku

Unifikacja standardów

Przejście z dyrektywy 2006/42/WE na rozporządzenie 2023/1230 ma wzmocnić jednolite zasady na rynku wewnętrznym UE. Brak konieczności transpozycji do prawa krajowego skraca ścieżkę legislacyjną i ogranicza ryzyko występowania rozbieżności interpretacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich.

Wpływ na konkurencyjność europejskiego przemysłu

Wyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i nowoczesnych technologii mogą przełożyć się na wzrost konkurencyjności europejskiego przemysłu. Producenci, którzy jako pierwsi dostosują się do nowych standardów, będą mogli oferować bardziej zaawansowane i bezpieczniejsze maszyny. Może to wzmocnić ich pozycję eksportową także poza rynkiem UE.

Korzyści dla użytkowników i konsumentów

Ostatecznym celem każdej regulacji w obszarze bezpieczeństwa jest ochrona zdrowia i życia użytkowników maszyn. Dzięki nowym przepisom możemy oczekiwać ograniczenia liczby wypadków przy pracy, lepszego dostosowania urządzeń do potrzeb operatorów. Wpłynie to także na zwiększenie świadomości w zakresie potencjalnych zagrożeń związanych z użytkowaniem maszyn wyposażonych w sztuczną inteligencję.

Podsumowanie

Dyrektywa maszynowa w wydaniu z 2006 roku (dyrektywa 2006/42/WE) odegrała kluczową rolę w podniesieniu standardów bezpieczeństwa maszyn w Unii Europejskiej. Jednak gwałtowny rozwój technologiczny, cyfryzacja i rosnące znaczenie systemów autonomicznych sprawiły, że potrzebna stała się nowa regulacja. Dostosowana do wyzwań XXI wieku. Tak powstało Rozporządzenie (UE) 2023/1230, czyli Nowa dyrektywa maszynowa 2023/1230. Zmienia ona nie tylko formę prawną (z dyrektywy na rozporządzenie), ale przede wszystkim podniosła wymagania. Szczególnie te, dotyczące bezpieczeństwa, oceny ryzyka, dokumentacji technicznej, cyberbezpieczeństwa oraz odpowiedzialności producentów i dystrybutorów.

Wprowadzenie nowej dyrektywy maszynowej 2023/1230 wiąże się z pewnymi wyzwaniami dla branży. Firmy będą musiały przeanalizować procesy produkcyjne, przeprojektować maszyny w kontekście nowych wymagań i zainwestować w rozwój kompetencji zespołów. Jednak w dłuższej perspektywie może to przynieść wiele korzyści. Od zwiększenia innowacyjności, poprawę konkurencyjności na rynkach globalnych i przede wszystkim wyższy poziom bezpieczeństwa użytkowników maszyn.

Bez wątpienia zmiany te są wyzwaniem. Są też szansą na stworzenie bardziej zrównoważonego, bezpiecznego i nowoczesnego sektora przemysłowego w całej Unii Europejskiej. Już dziś warto zainicjować działania przygotowawcze – zarówno od strony prawnej, jak i technologicznej – aby z sukcesem wejść w erę obowiązywania rozporządzenia 2023/1230.

W efekcie wszyscy uczestnicy rynku – producenci, dystrybutorzy, jednostki notyfikowane, a przede wszystkim użytkownicy maszyn – skorzystają na wzmocnionych standardach bezpieczeństwa oraz lepiej dopasowanych do aktualnych wyzwań procedurach oceny zgodności. Nowe regulacje, choć wymagają zaangażowania i nakładów, w dłuższej perspektywie przyczyniają się do rozwoju oraz stabilizacji całej branży maszynowej. Podnosząc jednocześnie poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego.